中心化验室净化工作台验证方案

中心化验室净化工作台验证方案
 

目  录
1.概述 3
1.1概述 3
1.2净化操作台基本情况及工作原理 3
1.3设备基本情况 3
1.4设备主要技术参数: 3
2.验证目的 4
3.范围 4
4.验证机构、职责及验证时间安排 4
4.1验证小组成员名单 4
4.2职责 4
4.3验证时间安排 5
5.验证内容 5
5.1安装确认 5
5.2运行确认 6
6.验证结果评定与结论 10
7.附件 10

 

1.概述

1.1概述

我公司中心化验室YJ型净化工作台安装完毕,制定本方案对净化工作台进行验证,确保药品检验符合GMP要求。

1.2净化操作台基本情况及工作原理

YJ型医用净化工作台(以下简称设备)是一垂直层流的局部100级空气净化设备。本设备由上部送风体,下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器,超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器,小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线,不仅能杀灭生物活性细胞,而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞,霉菌胞子体均能起到杀灭作用。

1.3设备基本情况

设备名称

医用净化工作台

型    号

YJ型

制造厂家

吴江市净化设备厂

出厂编号

0512023、0512010
0512011

使用部门

中心化验室

设备编号

3-3-021、3-3-022
3-3-023

1.4设备主要技术参数:

1.4.1    YJ-875S/DA型净化工作台
1、净化等级 100级
2、菌落数 ≤0.5个/皿·时
3、平均风速 0.4m/s±20%(可调)
4、噪音 ≤62dB(A)
5、振动 ≤3μm
6、照度                ≥300LX
7、电源                220V±20%    50HZ
8、最大功耗 300W
9、净化区尺寸 900×700×450mm
10、外型尺寸 1000×700×1650mm
11、重量     150kg
1.4.2    YJ-1450S/DB型净化工作台
1、净化等级 100级
2、菌落数 ≤0.5个/皿·时
3、平均风速 0.4m/s±20%(可调)
4、噪音 ≤62dB(A)
5、振动 ≤3μm
6、照度                ≥300LX
7、电源                220V   50HZ
8、最大功耗 630W
9、净化区尺寸 1200×700×450mm
10、外型尺寸 1300×700×1650mm
11、重量    350kg

2.验证目的

为检查并确认净化工作台符合设计要求,能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为对净化工作台进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证领导小组批准。

3.范围

本验证方案适用于净化工作台的验证。

4.验证机构、职责及验证时间安排

4.1验证小组成员名单

组  长:陈建军
成  员:李景荣、梁燕

4.2职责

4.2.1 验证领导小组
1. 负责验证方案的审批。
2. 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3. 负责验证数据及结果的审核。
4. 负责验证报告的审批。
5. 负责发放验证证书。
6.  负责本净化工作台验证周期的确认。
3.2.2 质量监督部
1. 负责制定验证方案。
2. 负责验证的实施。
3. 负责采样、检验并出具检验报告,报验证领导小组。
4. 负责拟订净化工作台验证周期。
3.2.3 生产技术部
1. 负责有关验证工作。
2. 负责相关监测用仪器、仪表的校正。

4.3验证时间安排

年 月  日——  月  日

5.验证内容

5.1安装、运行确认

5.1.1 安装、运行确认所需文件资料
验证小组查阅设备档案,确认本设备验证所需技术资料齐全,检查结果记录于附件2。
表1. 安装确认所需资料及存放处

资料名称

存放处

设备选型报告

 

设备生产商质量体系评估报告

 

设备购置申请表

 

设备购销合同

 

设备开箱记录

 

设备安装清场记录

 

设备安装条件检查记录

 

设备单机试运转记录

 

设备试车记录

 

YJ型净化工作台清洁规程

 

YJ型净化工作台标准操作规程

 

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