中心化验室净化工作台验证方案

中心化验室净化工作台验证方案
 

目  录
1.概述 3
1.1概述 3
1.2净化操作台基本情况及工作原理 3
1.3设备基本情况 3
1.4设备主要技术参数: 3
2.验证目的 4
3.范围 4
4.验证机构、职责及验证时间安排 4
4.1验证小组成员名单 4
4.2职责 4
4.3验证时间安排 5
5.验证内容 5
5.1安装确认 5
5.2运行确认 6
6.验证结果评定与结论 10
7.附件 10

 

1.概述

1.1概述

我公司中心化验室YJ型净化工作台安装完毕,制定本方案对净化工作台进行验证,确保药品检验符合GMP要求。

1.2净化操作台基本情况及工作原理

YJ型医用净化工作台(以下简称设备)是一垂直层流的局部100级空气净化设备。本设备由上部送风体,下部支撑体组合而成。送风体内装有新型无纺布预过滤器,超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器,小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线,不仅能杀灭生物活性细胞,而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞,霉菌胞子体均能起到杀灭作用。

1.3设备基本情况

设备名称

医用净化工作台

型    号

YJ型

制造厂家

吴江市净化设备厂

出厂编号

0512023、0512010
0512011

使用部门

中心化验室

设备编号

3-3-021、3-3-022
3-3-023

1.4设备主要技术参数:

1.4.1    YJ-875S/DA型净化工作台
1、净化等级 100级
2、菌落数 ≤0.5个/皿·时
3、平均风速 0.4m/s±20%(可调)
4、噪音 ≤62dB(A)
5、振动 ≤3μm
6、照度                ≥300LX
7、电源                220V±20%    50HZ
8、**大功耗 300W
9、净化区尺寸 900×700×450mm
10、外型尺寸 1000×700×1650mm
11、重量     150kg
1.4.2    YJ-1450S/DB型净化工作台
1、净化等级 100级
2、菌落数 ≤0.5个/皿·时
3、平均风速 0.4m/s±20%(可调)
4、噪音 ≤62dB(A)
5、振动 ≤3μm
6、照度                ≥300LX
7、电源                220V   50HZ
8、**大功耗 630W
9、净化区尺寸 1200×700×450mm
10、外型尺寸 1300×700×1650mm
11、重量    350kg

2.验证目的

为检查并确认净化工作台符合设计要求,能够满足本公司微生物限度检测对环境的要求,特根据GMP要求制定本验证方案,作为对净化工作台进行验证的依据。
验证过程应严格按照本方案规定的内容进行,若因特殊原因确需变更时,应填写验证方案变更申请及批准书(附件1),报验证**导小组批准。

3.范围

本验证方案适用于净化工作台的验证。

4.验证机构、职责及验证时间安排

4.1验证小组成员名单

组  长:陈建军
成  员:李景荣、梁燕

4.2职责

4.2.1 验证**导小组
1. 负责验证方案的审批。
2. 负责验证的协调工作,以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3. 负责验证数据及结果的审核。
4. 负责验证报告的审批。
5. 负责发放验证证书。
6.  负责本净化工作台验证周期的确认。
3.2.2 质量监督部
1. 负责制定验证方案。
2. 负责验证的实施。
3. 负责采样、检验并出具检验报告,报验证**导小组。
4. 负责拟订净化工作台验证周期。
3.2.3 生产技术部
1. 负责有关验证工作。
2. 负责相关监测用仪器、仪表的校正。

4.3验证时间安排

年 月  日——  月  日

5.验证内容

5.1安装、运行确认

5.1.1 安装、运行确认所需文件资料
验证小组查阅设备档案,确认本设备验证所需技术资料齐全,检查结果记录于附件2。
表1. 安装确认所需资料及存放处

资料名称

存放处

设备选型报告

 

设备生产商质量体系评估报告

 

设备购置申请表

 

设备购销合同

 

设备开箱记录

 

设备安装清场记录

 

设备安装条件检查记录

 

设备单机试运转记录

 

设备试车记录

 

YJ型净化工作台清洁规程

 

YJ型净化工作台标准操作规程