净化工作台验证报告

1 设备概述及工作原理：
SW-CJ-1（2）F型净化工作台是一种提供局部洁净环境的净化设备，它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和检验条件均有良好的效果。
SW-CJ-1（2）F型医用净化工作台（以下简称设备），是一利用垂直层流型的局部空气净化设备。室内空气经预过滤器初滤，由小型离心风机压入静压箱，再经空气高效过滤器二级过滤。从空气高效过滤器出风面吹出的洁净汽流具有一定的和均匀的断面风速，可以排除工作区原来的空气，将尘埃颗粒和微生物带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。
本设备由上部送风体，下部支承体组合而成，上、下箱体采用优质薄钢板折弯、拼装焊接而成。送风体内装有新型无纺布预滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤器，小型低噪音变速离心风机等电器元件，并设有移动万向脚轮。该设备具有结构简单，外形美观等优点。
本设备采用变风量的风机系统，通过调节离心风机的输入电压，从而改变其工作情况，使出风面平均风速始终保持在理想的范围内，有效地延长设备的重要部件——高效过滤器的使用寿命，降低设备的运行费用
    本设备还有紫外线杀菌装置，该装置辐射为强烈的2537短波紫外线，不仅能杀灭生物活性细胞，而且对于抗热性很大的芽胞（如枯草杆菌芽孢）及其它细胞，霉菌孢子体均能起到杀灭作用。噬菌体与病毒在紫外线作用下，也能迅速破坏。
设备主要技术参数：
净化等级：A级（美G联邦标准209b）
菌 落 数：≤0.5个皿·时
平均风速：0.4m/s±20%(可调)
噪    音：≤65dB(A)
振    动：≤3μm（X、Y、Z方向）
照    度：≥300LX
电    源：220V  50HZ
**大功耗： 630W
净化区尺寸： 840×650×520mm(单人)
1360×650×520mm （双人）
外型尺寸： 980×700×1650mm（单人）
           1500×700×1650mm（双人）
设备总重：～120kg（单人）
         ～180kg（双人）
2、验证组织与职责
2.1验证组织

组  织	部  门	姓  名
组  长
组  员

2.2职责
2.2.1 验证委员会职责：制定验证文件；审核和批准设备验证方案；组织协调验证活动，确保验证进度；审批验证报告。
2.2.2 验证成员职责分工
2.2.2.1 组长：*导验证活动，审批验证方案和验证报告， 
2.2.2.2生产部、技术质量部：制定验证计划和方案；组织协调验证活动，确保验证进度；收集设备验证试验记录；起草验证报告。
2.2.2.3 工程部：负责设备运行确认，提供设备相关技术资料；组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果；编写设备标准操作、维修SOP；拟订设备运行日常监控规程；建立设备档案；培训设备操作人员；验证现场的开机、运行；设备验证所需仪器、仪表的校验。
2.2.2.4 质管部（QA、QC）：制订设备性能确认、日常监测的SOP；起草本验证标准、采样及检验的SOP；负责采样、检验并出据检验报告；确定设备验证周期。
3 验证目的
本次验证是再次确认使用一定时期后的净化工作台的各项性能是否符合规定，能否满足检验条件的要求。
4 验证的操作及程序
4.1  设备基本情况
      设备编号：A-03-002-1            规格型号：SW-CJ-1F/ SW-CJ-2F
      设备名称： 净化工作台
      生产厂家：苏州高新净化工程有限公司
      供货厂家：吴江市宝林净化工程有限公司
      使用部门：技术质量部无菌室
4.2设备相关技术资料是否齐全。

资料名称	存放地点	是否齐全
设备供应记录	工程部档案室	齐全□   不齐全□
产品合格证	工程部档案室	齐全□   不齐全□
设备说明书	工程部档案室	齐全□   不齐全□

4.3 运行和性能确认
4.3.1 验证目的： 检验所制定的操作程序能有效的保持本设备处于正常状态运行，并能稳定地、恒定的达到其所预期的功能，相关性能参数测定。#p#分页标题#e#
4.3.2 验证项目
4.3.2.1 检查高效过滤器（600*600*50  H13）安装质量并作检漏，用2.83L尘埃粒子计数器采样,粒径≥0.5μm的悬浮粒子,不超过百级洁净环境粒子检测标准。
检漏方法：用尘埃粒子计数器在高效过滤器四周扫描（见示意图）
 
检漏条件：空调系统正常运行一小时后检测
4.3.2.2风速
用风速计进行测试。
4.3.2.3洁净度检测
悬浮粒子检测：按照《洁净室尘埃数及细菌菌落数测定规程》和G标GB/T16292-2010方法测定。
沉降菌：按照《洁净室尘埃数及细菌菌落数测定规程》和G标GB/T16294-2010方法测定。
4.3.3测试点的位置：按下表测试
 

①    ②    ③

 
4.3.4测试：
4.3.4.1尘埃粒子数测定：每点测试三次。
4.3.4.2沉降菌测试：每点测试三次。
4.3.4.3风速测试：每点测试三次。
4.3.5测定结果：连续测试三次，均应符合下表规定

项目	尘埃粒子		沉降菌	风速
标准	≥0.5μm	≥5μm	≤1CFU	≥0.4m/s
	≤3500个/m3	0

运行和性能确认结论:
 
确认人:                          日期:
 
复核人:                          日期:
5 拟定日常监测程序及验证周期
工程部负责根据净化工作台运行情况，拟订净化工作台日常监测程序及验证周期。
6 验证结果评定与结论
工程部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告，报验证*导小组。
验证*导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，微生物操作台日常监测程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：
1.验证试验是否有遗漏？
2.验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？
3.验证记录是否完整？
4.验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否符合理论？是否需进一步补充试验？
 
7 附件

附件1

序号	房间名称	净化级别	换气 次数	出风口 风速m/s	风量 m3/h	压差 Pa	尘埃 0.5μm	尘埃 5μm	照度LX	备注

净 化 区 域 调 试 记 录 表         #p#分页标题#e#
     年     月     日