超净工作台验证

目录
1引言 3
1.1概述 3
1.2设备结构及工作原理 3
1.3主要技术参数 3
2 安装确认(IQ 4
2.1目的 4
2.2验证方法 4
2.3 文件资料检查 4
2.4 设备主要参数及材质确认 4
2.5公用工程连接 5
2.6仪器仪表校正 5
2.7安装场地确认 6
2.8安装确认小结 6
3 运行确认(OQ 6
3.1检查项目方法、步骤及标准 7
3.2运行确认小结: 7
4 性能确认(PQ 8
4.1目的 8
4.2悬浮粒子数测定 8
4.2.1测点分布 8
4.2.2测试方法 9
4.2.3计算 9
4.2.3合格标准 10
4.2.4洁净度检测小结 10
4.3自净时间测定 11
4.3.1原理 11
4.3.2仪器选用 11
4.3.2测试方法和过程要求 11
4.2.4自净时间检测小结 12
4.3性能确认小结 13
5验证小组成员及分工 13
6验证总结论、评价及建议 13
文件资料检查 14
设备主要参数确认及材质检查 15
公用介质连接检查 16
仪器仪表校正检查 17
安装场地检查记录 18
运行确认检查记录 19
性能确认检查记录-悬浮粒子 20
性能确认检查记录-自净时间 21

1引言

1.1概述

超净工作台由*******生产,为双人单面100净化超净工作台,我公司用于细菌内毒素检查环境净化。按中华人民共和国药典附录要求,细菌内毒素检查的操作过程应防止微生物和内毒素的污染,为此我公司大板桥基地技改时购进了该设备,用以保障细菌内毒素检验环境保护。由于是新设备,根据公司相关规定,应验证合格后投入使用,确保检测环境能得到可靠保证。

1.2设备结构及工作原理

设备结构如示意图。其工作原理如下:房间内空气经F8级中效过滤器过滤后吸入进风侧腔体,由增压风机加压、B级(≥0.3μm尘粒过滤效率≥99.99%)高效过滤器过滤后处理成为高洁净空气,以≥0.25m/s的速度快速送入操作区,形成高洁净环境。为方便操作,该设备配备有局部有局部照明灯,操作区内照度≥300lux;为方便对腔体内空气和表面进行消毒处理,配置有专用紫外灯。为能实现对腔体内空气净化处理效果调节目的,该设备的增压风机电机为双速电机,可根据使用条件选择需要的工作状态速度,层流风速分低速0.25m/s和0.6m/s两档。

1.3主要技术参数

型号:SW-CJ-2FD 洁净等级:100级(以≥0.5μm尘粒计)
平均风速:0.25~0.6m/s; 噪音:≤62dB(A)
照度:≥300lux 总功率:0.8KW
电源:220V/50HZ 重量:250Kg
工作区宽×深×高:1360mm×650mm×520mm 外形尺寸宽×深×高:1050mm×680mm×1600
高效过滤器型号长×宽×厚:1350mm×550mm×38mm 照明灯功率/数量:30W/1盏
紫外灯功率/数量:30W/1盏 产品编号:0910510

2 安装确认(IQ)

2.1目的

本阶段验证是根据超净工作台技术资料和GMP相关规定编制的,主要目的是通过对设备制造、运输情况检查和整个安装过程有关技术指标测试判断是否符合国家规范和设备厂家要求,从而为设备正式运行做好准备工作。为达到以上目的,本方案制定了具体的验证条件,主要包括:设备的开箱验收、安装场地的准备、设备技术文件的制定(含设备备件清单的制定、编写标准操作及维护保养SOP、编制用于设备运行的各类记录等)、仪器仪表的校验情况检查等。参加本验证的人员有:设动部相关技术人员、质量管理部相关操作检验人员。

2.2验证方法

对设备安装条件及场地的准备情况的实地检查、公用工程连接情况检查、技术文件制定情况检查(按开箱情况填写设备开箱验收单、制定设备备件清单、编写用于本设备使用方法和注意事项的各类文件和记录表格)、相关仪器仪表的校验情况检查等。

2.3 文件资料检查

在设备到货、安装后应具备以文件资料,建立设备档案、质量部应根据设备特点制定相关的技术文件(草案),设动部相关技术人员应逐一核对检查,归档备案。检查项目及标准详见下表,记录样张见附件1。
文件名称 编号 存放处
超净工作台使用说明书    
合格证    
装箱单    
开箱验收单    
净化工作台操作及维护保养SOP    
检查人:          日期:    年    月    日

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