无菌室技术要求

1、无菌室设计面积为10M2,规格为2.5*4M。

2、无菌室**少有工作间,更衣室和缓冲间三部分,风淋室有或无均可。
3、无菌室必须安装专用传递窗1个和操作台1张,操作台宽度应控制在850MM之间。
4、无菌室内要求安装合乎要求的空调及空气过滤设备,所有进入无菌室的空气都要经过过
    滤处理,空气洁净度不少于1万级(国家标准),如能达到千级或百级更好。无菌室内
    气温在夏季应能控制到小于或等于28度。
5、无菌室内要求安装抽滤设备。能按照《生活饮用水标准检验法》GB5750-85中滤膜法检
    验自来水中大肠菌的要求进行操作,并且能同时进行八个水样检验操作。
6、无菌室内须安装足够的照明设备,能保证夜晚也能进行细菌检验操作。
7、无菌室须安装专用紫外线灯。
8、无菌室内地面应作适当处理,以防摩擦起尘。
9、无菌室内不得使用易燃材料装修。
10、无菌室照明灯、紫光灯、空气过滤设备、空调开关都要安装在室外。而抽滤设备控制
     开关要安装在室内。

11、无菌室顶的空调及空气过滤器安装必须牢固可靠,以防万无一失。
无菌室是一个微生物检测的重要场所,也是**基础的设施,是检测微生物质量保证的重要物质基础。
无菌室的的标准要符合GMP洁净度的标准要求。无菌室的要求规范是:无菌室的采光要良好,劲量避免潮湿和原理厕所和污染区,面积一般不超过10平凡米,不小于5平方米,高度不超过2.4米,有一到两个缓冲区,操作间组成。
无菌室应具有空气除菌过滤的单向流空气装置,操作区洁净度100级或放置同等级别的超净工作台,室内温度控制18—26℃,相对湿度45%—65%。
无菌室检查的要求与方法:无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。
  (1)沉降菌检测方法及标准:以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气 中暴露30min后将平板盖好,置32.5℃士2.5℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。
  (2)浮游菌检测方法及标准:用专门的采样器,宜采用撞击法机制的采样器,一般采用狭缝式或离心式采样器,并配有流量计和定时器,严格按仪器说明书的要求操作并定时校检,采样器和培养皿进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌,使用的培养基为营养琼脂培养基或药典认可的其他培养基。使用时,先开动真空泵抽气,时间不少于5min,调节流量、转盘、转速 。关闭真空泵,放入培养皿,盖上采样器盖子后调节缝隙高度。置采样口采样点后,依次开启采样器、真空泵,转动定时器,根据采样量设定采样时间。全部采样结束后,将培养皿置32.5℃士2.5培养48h,取出检查,浮游菌落数平均不得超过5个/m3。
    每批培养基应选定3只培养皿做对照培养。
    无菌操作台面或超净工作台还应定期检测其悬浮粒子,应达到100级(一般用尘埃粒子计数仪)检测,并根据无菌状况必要时置换过滤器。


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