无菌室技术要求

 无菌室技术要求:
1、无菌室设计面积为10M2,规格为2.5*4M。
2、无菌室**少有工作间,更衣室和缓冲间三部分,风淋室有或无均可。
3、无菌室必须安装专用传递窗1个和操作台1张,操作台宽度应控制在850MM之间。
4、无菌室内要求安装合乎要求的空调及空气过滤设备,所有进入无菌室的空气都要经过过
  滤处理,空气洁净度不少于1万级(国家标准),如能达到千级或百级更好。无菌室内
  气温在夏季应能控制到小于或等于28度。
5、无菌室内要求安装抽滤设备。能按照《生活饮用水标准检验法》GB5750-85中滤膜法检
  验自来水中大肠菌的要求进行操作,并且能同时进行八个水样检验操作。
6、无菌室内须安装足够的照明设备,能保证夜晚也能进行细菌检验操作。
7、无菌室须安装专用紫外线灯。
8、无菌室内地面应作适当处理,以防摩擦起尘。
9、无菌室内不得使用易燃材料装修。
10、无菌室照明灯、紫光灯、空气过滤设备、空调开关都要安装在室外。而抽滤设备控制
    开关要安装在室内。
11、无菌室顶的空调及空气过滤器安装必须牢固可靠,以防万无一失。
无菌室设备管理过程控制

以质量管理体系建立,管理的无菌室设备,过程控制ISO/IEC17025的,有严格的要求。设备有许多相互关联的因素,相互作用,直接关系到检测过程质量管理过程控制设备的管理。
 

质量的概念,包括质量和过程质量的结果。质量通过的利弊的形成过程和控制过程的质量控制要。无菌室设备管理过程控制设计,使以前的问题的过程是没有进入下一道工序。消除之前的过程或活动开始的问题,以确保测试结果的质量。
在总体要求的基础on ISO/IEC17025的国际标准“洁净室检测和校准能力”确立的国际惯例的质量管理体系,薪酬attention to每每一个过程management和控制,并continuous改善。试验结果,以确保准确性,有效性,科学的检测方法来检测司法行为。

1,无菌室设备管理过程控制点

1。发展仪器和设备操作说明
该操作相对复杂,精度高,昂贵的设备,仪器和设备,应当用于进一步的工作指示的准备。为设备运行的类文件使用说明,操作仪器的详细介绍,对控制设备的增强操作。
2。设备使用的环境控制
设施和对工作环境条件下完成的检测中起着重要的作用。温度,湿度,振动,灰尘这样,电磁干扰会影响设备,易产生漂移稳定。如暴露于病原体微生物无菌室设备,用具必须是有效的生物安全控制,同时,污染和无污染的设备,用具应一间标志明确区分和正确处理。
3。设备使用人员控制
人员应接受培训使用设备,考试及格证书。对高精密,大型设备应指定一人负责管理与运作程序,不使用的设备,不得使用严格遵守使用负责。要求按规定填写“设备使用记录,”在定期检查和维修。
4。配置适当的检测设备,合格的供应商选择
测试设备配置必须满足洁净室检测能力的要求,测试设备和测试测量置业应符合测量要求。测试设备的**大允许误差必须低于允许误差检测少。通常规定,为的1 / 3的错误检测允许1 / 10。
建立合格供应商档案,选择质量较高的声誉,一个完整的质量管理制度,提供充分的质量保证,产品的合格供应商,以满足规定的要求。
5。设备档案管理
成套设备记录应包括设备的购置申请表,购买合同,设备手册(原件),测试/认证,保修卡。测量仪器/校准证书,校准报告从原来的设备应包括在文件中。仪器和设备的维修记录和性能相关的信息应该存档,对同一存储设备的使用。
 
 

河南无菌室
 

其次,无菌室设备管理过程中的重点是控制点的控制

1。可追溯性是确保质量控制
可追溯性是国际测量结果的前提下相互承认的一致性,国家承认作为信誉的基础上,无菌室测量跟踪。 “可追溯性”是一个自下而上的通过一个不断链比较不确定的规定,测量仪器的测量值可以追溯到同一测量基准(国家或国际基准计算)。 “价值转移”是一个自上而下由原始基准值再现,传递到一个水平测量一般工作在各级文书。两者都旨在保护价值的统一。为了保证测试数据的准确性和有效性,测试结果应该影响检查测试设备/校准,以确保资金的可追踪性。
(1)设备测试/校准
检定/校准,可分为购买后检定/校准,定期核查/校准,维修一次,在检定/校准。
购买后,**次测试/校准:那些谁没有测试新的测量仪器进行了测试。购置新的生产许可证标志的计量器具(管委会)只是工厂的生产条件测量设备生产的证明,并不能证明每个(件)测量设备,以满足要求。证书不具有法律效力,只是它已进行出厂检验,声明与制造商的技术要求相一致。随着测量仪器后,储存,运输和其他部门,测量的特点是可以改变的。我们在工作中发现,一些新近购买的认证米,但测量不准确。 5.6.1按照ISO/IEC17025的规定:用于测试和校准的所有设备,包括测试,校准和抽样结果的准确性或有效性“,如用于测量环境条件装备的辅助设备(有显着影响)在投入使用前应进行校准,校准设备的无菌室应建立计划和程序。“

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