无菌实验室技术要求

一、 依据
1、《洁净厂房设计规范》GB50073－2001；
2、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010;
3、《实验室生物安全通用要求》GB19489—2004；
4、《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346—2004；
5、《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019－2003；
6、《通风与空调工程施工》GB50243-2002;
7、甲方提供的平面图和有关技术要求。
二、 范围及内容
吉林中粮生化科技有限公司无菌实验室、摇床间及准备室的洁净装修、空调净化系统和电气照明系统安装，实验室隔墙等。
三、 主要技术参数
无菌室及摇床间主要技术参数如下：
1、 洁净度等级： 10000级；
2、 室内温度：18～25℃；
3、 室内照度： 300Lux/m²。
4、 室内正压：  10～20Pa
5、 菌落数：不大于5CFU。（90mm皿一小时采样量）
四、 实验室装修
（一）基础设施
1、无菌室、准备室、实验室隔墙。
（1）机制彩钢板基板为宝钢板厚度不小于0.5㎜，与整体填充材料粘贴牢固、无空鼓、脱层和断裂。
（2）机制彩钢板的内部填充物为阻燃型聚苯乙烯，容重不小于16㎏/m3，厚度为50㎜。
（3）吊挂件、锚固件应做防腐、防锈处理。
（4）金属夹心板施工安装前应严格画线、编号。墙角应垂直交接。
（5）安装过程中不得剥离金属夹心板表面保护膜，不得撞击板面
（6）各类墙面表面平整度允许偏差为2mm，立面垂直度允许偏差为2mm，阴阳角弧度允许偏差为2度。
（7）正压洁净室应在金属夹心板正压面用中性密封胶密封缝隙。当负压洁净室不能在负压面密封时，应在缝内嵌密封条挤紧，并应在室内面涂密封胶密封。
（8）金属夹心板墙面的金属面与骨架之间应有导静电措施。
2、吊顶
（1）无菌室净高度不低于2.4M。
（2）吊顶施工应在完成基底打磨与清理的粉尘作业、现场清洁、表面涂界面剂和涂刷涂料、吊顶内各项隐蔽工程验收交接后进行。
（3）吊顶周边应与墙体交接严密并密封。
（4）吊顶内各种金属件均应进行防腐、防锈处理、预埋件和墙体、楼面衔接处均应作密封处理。
（5）吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不应大于0.5mm，并应用密封胶密封
3、墙角
（1）地面与墙面的夹角应为曲率半径R不小于30mm的圆角。用柔性材料粘贴地面时，应延伸**地面以上形成圆角并与墙面平齐。
（2）地面与墙角的夹角用R不小于30mm的型材过渡形成圆角时，突出墙面、地面的两端应用弹性材料逐渐过渡并嵌固密封。
（3）洁净室内墙面阳角做成圆角或大于120度的钝角。
4、门窗
（1）无菌室、准备室、仪器室门为彩钢板门板、铝合金包边，铝合金门框为厚度1.2mm,门板包边铝合金厚度1.0mm，并在门上方开观察窗，窗体采用专用的喷塑铝合金型材，并采用圆弧过滤。彩钢板。
（2）无菌室彩钢板上观察窗为双层密闭窗，窗体采用专用的喷塑铝合金型材，并采用圆弧过度。
（3）门窗框与墙体固定片间距不大于600mm，框与墙体连接牢固，缝隙内用弹性材料嵌填饱满，表面用密封胶均匀密封。
（4）门框密封面上有密封条时，在门扇关闭后，密封条应处在压缩状态。门与地面的缝隙设软胶条，以确保室内负压和洁净度。
（5）悬吊推拉门上部机动件箱体和滑槽内应清洁，门扇关闭时与墙体无明显缝隙。
（6）安全门为需要临时破开的结构，破门工具必须设于明显位置，并应牢靠放置、取用方便。
（7）窗玻璃用密封胶固定、封严。如采用密封条密封，玻璃与密封条的接出应平整，密封条不得卷边、脱槽、缺口、断裂。
（8）门窗玻璃为δ=4㎜浮法玻璃，固定双层玻璃窗的玻璃应平整、牢固、不得松动，缝隙应密封。玻璃夹层空间应清洁、玻璃表面应明亮。
（9）门锁选用获IS9002标准认证的专业厂家防断撞锁
5、缝隙密封与平整度
密封嵌缝材料选择不含刺激性挥发物、耐老化、抗腐蚀的优质中性材料，用于表面的应加抑菌剂。
6、地面
无菌室采用自流平镘面型环氧树脂地坪。
（1）达到GMP规范中对高洁净场所的严苛要求。
（2）绿色环保、光泽度高、漆膜强韧耐磨。
（3）施工面积约为35㎡，厚度要求3.0mm。
（4）技术指标

表面干燥(H)	≤4
内部干燥(H)	≤24
适用期（H）	4
硬度（邵氏硬度，Ｄ型）	≥80
抗冲击性(1kg.cm)	涂层无裂纹，剥落及明显变形
粘接强度/Mpa	≥3.0
抗压强度/Mpa	≥80
耐磨性（750g/500r) /g	≤0.020
耐水性	不起泡不脱落允轻微变色
耐油性（120#汽油，7d）	不起泡不脱落允轻微变色
耐碱性（10%，NaOH,48h）	不起泡不脱落允轻微变色
耐酸性（10%H2SO4,48h）	不起泡不脱落允轻微变色
耐盐水性（3%，NaCl,7d）	不起泡不脱落允轻微变色

（二）、供电#p#分页标题#e#
（1）招标人提供进户电源。由施工方根据相关无菌室使用的功率大小，确定分配电箱。其电线、插座等配置、大小及位置由乙方根据甲方提供的设备布置图和文字材料设计施工。
（2）无菌净化无菌室明灯具为双管净化灯,照度应达到300LUX以上，使用的灯管为G标、**产品。洁净区采用吸顶式洁净荧光灯，采用喷塑面板一体灯（含背板），灯罩带密封胶条，可拆卸式。其它区采用普通吸顶式荧光灯。灯具需由投标人提供样式给招标人确定。
（3）开关、插座选用甲方指定品牌，数量按规范要求嵌入式安装。
（4）电线选用G标**产品，桥架、穿线管（PVC）为G标产品，全部为阻燃型。
（5）缓冲间和操作间所设置的紫外线杀菌灯（2—2.5w/m3）。杀菌灯采用不锈架杀菌灯1×30 W形式（悬挂式）。
（6）传递窗为机械连锁带杀菌装置。
（三）风系统
1. 空调净化系统设计范围
无菌试验室需安装1套符合GMP标准的空调净化设备。净化效果达到G家标准为：1万级局。
（1）投标人负责该工程空调净化机组的系统设计，并负责采购、安装调试，投标人要对所设计的系统和所选的设备、附件全面负责。
（2）从新风到回风的全套系统所需的机械、电气、控制设备（仪表、阀门、就地箱**仪表的电缆）全部由投标人负责。
（3）空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，洁净室（区）与室外大气的静压差大于10Pa,在各个区域设置0~0.6 Pa压差计，合肥杜威或同等质量的品牌。
（4）无菌间、摇床间设温度计。
（5）风管规格系列采用全G通用通风管道统一规格，风管材质采用优质镀锌钢板，风管的制作及安装标准应符合（GB50243-2002）标准，外层保温外皮采用乳白色防护且满足保温要求。
（6）风管吊装前需将管内用中性洗涤剂清洗脱脂，吊装后封盖好，开孔后清除铁末，施工时注意保持管内清洁，严防施工垃圾落入风管。
（7）各种风口、回风百叶等均采用铝合金制作，外表面喷塑。回风口与围护隔断应采取密封措施。
（8）洁净区高效过滤器采用铝合金框架；无隔板，过滤效率：99.99％（0.3微米）；压条密封；风量为额定风量等同设计要求；提供出厂检漏报告。
（9）送风静压箱要求质量好，经久耐用；外壁板采用δ≥1.5mm冷轧薄钢板制作；内隔板采用δ≥1.5mm冷轧薄钢板。表面喷塑处理提供泄漏测试报告。
（10）墙下回风口采用固定叶片、可开启式，滤网清洗、更换方便。投标单位需核实回风百叶窗有效通风面积。
（11）风管道系统和部件要求表面耐腐蚀、不生锈、不产尘、易清扫。
（12）进风防雨百叶带可拆过滤网，排风防雨百叶配防虫网。
（13）应在送风、回风、新风的主干管上安装风量测定孔。
（14）风阀、止回阀等采用1.5mm厚冷轧钢板制作，表面喷塑处理，定风量阀建议采用霍尼奥科。
（15）送、回、排风口位置要与吊顶及灯具密切配合。送回风口位置可以根据现场实际情况做适当调整，但如果有大的变动，须获得甲方和设计单位的认可。
（16）**负压区域的壁板拼接缝和穿管道、风口的缝隙必须严格进行双面硅胶密封。
（17）投标人设计、提供的设备、阀门、管道及管道附件如弯头等，应充分考虑其工作环境，应有可靠的耐磨性能。
（18）系统中应有噪音控制措施。在自由空间离设备外壳1米处的噪音，应在85dB(A)级以下。
（19）投标人提供的各种阀门应有1年以上无故障的寿命。投标人提供的各种阀门应采取防磨措施，并应满足空调净化系统安全、正常的运行。
五、 其他要求
（1）投标人需根据上述要求，依据招标方提供的布置图编制详细技术方案和布置方案，包括无菌室布置方案、风系统布置图、电气图。
（2）投标文件提供分项报价表，采购材料、设备需注明品牌。
（2）中标后有义务与甲方进行图纸深化设计并由甲方签字确认的图纸进行施工（包含各个专业系统）。
（3）中标单位有义务配合甲方的其它系统专业施工队伍进行安装施工。
（4）工程结束验收合格后提供竣工图6套。
（5）工程竣工后，中标单位需提供具有G家法定资格的净化检测中心站出具的正规的洁净室检测报告，由此发生的费用由施工单位负责。