无菌实验室技术要求

一、 依据
1、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001;
2、《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010;
3、《实验室生物安全通用要求》GB19489—2004;
4、《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346—2004;
5、《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019-2003;
6、《通风与空调工程施工》GB50243-2002;
7、甲方提供的平面图和有关技术要求。
二、 范围及内容
吉林中粮生化科技有限公司无菌实验室、摇床间及准备室的洁净装修、空调净化系统和电气照明系统安装,实验室隔墙等。
三、 主要技术参数
无菌室及摇床间主要技术参数如下:
1、 洁净度等级: 10000级;
2、 室内温度:18~25℃;
3、 室内照度: 300Lux/m2
4、 室内正压:  10~20Pa
5、 菌落数:不大于5CFU。(90mm皿一小时采样量)
四、 实验室装修
(一)基础设施
1、无菌室、准备室、实验室隔墙。
(1)机制彩钢板基板为宝钢板厚度不小于0.5㎜,与整体填充材料粘贴牢固、无空鼓、脱层和断裂。
(2)机制彩钢板的内部填充物为阻燃型聚苯乙烯,容重不小于16㎏/m3,厚度为50㎜。
(3)吊挂件、锚固件应做防腐、防锈处理。
(4)金属夹心板施工安装前应严格画线、编号。墙角应垂直交接。
(5)安装过程中不得剥离金属夹心板表面保护膜,不得撞击板面
(6)各类墙面表面平整度允许偏差为2mm,立面垂直度允许偏差为2mm,阴阳角弧度允许偏差为2度。
(7)正压洁净室应在金属夹心板正压面用中性密封胶密封缝隙。当负压洁净室不能在负压面密封时,应在缝内嵌密封条挤紧,并应在室内面涂密封胶密封。
(8)金属夹心板墙面的金属面与骨架之间应有导静电措施。
2、吊顶
(1)无菌室净高度不低于2.4M。
(2)吊顶施工应在完成基底打磨与清理的粉尘作业、现场清洁、表面涂界面剂和涂刷涂料、吊顶内各项隐蔽工程验收交接后进行。
(3)吊顶周边应与墙体交接严密并密封。
(4)吊顶内各种金属件均应进行防腐、防锈处理、预埋件和墙体、楼面衔接处均应作密封处理。
(5)吊顶饰面板板面缝隙允许偏差不应大于0.5mm,并应用密封胶密封
3、墙角
(1)地面与墙面的夹角应为曲率半径R不小于30mm的圆角。用柔性材料粘贴地面时,应延伸至地面以上形成圆角并与墙面平齐。
(2)地面与墙角的夹角用R不小于30mm的型材过渡形成圆角时,突出墙面、地面的两端应用弹性材料逐渐过渡并嵌固密封。
(3)洁净室内墙面阳角做成圆角或大于120度的钝角。
4、门窗
(1)无菌室、准备室、仪器室门为彩钢板门板、铝合金包边,铝合金门框为厚度1.2mm,门板包边铝合金厚度1.0mm,并在门上方开观察窗,窗体采用专用的喷塑铝合金型材,并采用圆弧过滤。彩钢板。
(2)无菌室彩钢板上观察窗为双层密闭窗,窗体采用专用的喷塑铝合金型材,并采用圆弧过度。
(3)门窗框与墙体固定片间距不大于600mm,框与墙体连接牢固,缝隙内用弹性材料嵌填饱满,表面用密封胶均匀密封。
(4)门框密封面上有密封条时,在门扇关闭后,密封条应处在压缩状态。门与地面的缝隙设软胶条,以确保室内负压和洁净度。
(5)悬吊推拉门上部机动件箱体和滑槽内应清洁,门扇关闭时与墙体无明显缝隙。
(6)安全门为需要临时破开的结构,破门工具必须设于明显位置,并应牢靠放置、取用方便。
(7)窗玻璃用密封胶固定、封严。如采用密封条密封,玻璃与密封条的接出应平整,密封条不得卷边、脱槽、缺口、断裂。
(8)门窗玻璃为δ=4㎜浮法玻璃,固定双层玻璃窗的玻璃应平整、牢固、不得松动,缝隙应密封。玻璃夹层空间应清洁、玻璃表面应明亮。
(9)门锁选用获IS9002标准认证的专业厂家防断撞锁
5、缝隙密封与平整度
密封嵌缝材料选择不含刺激性挥发物、耐老化、抗腐蚀的优质中性材料,用于表面的应加抑菌剂。
6、地面
无菌室采用自流平镘面型环氧树脂地坪。
(1)达到GMP规范中对高洁净场所的严苛要求。
(2)绿色环保、光泽度高、漆膜强韧耐磨。
(3)施工面积约为35㎡,厚度要求3.0mm。
(4)技术指标
表面干燥(H) ≤4
内部干燥(H) ≤24
适用期(H) 4
硬度(邵氏硬度,D型) ≥80
抗冲击性(1kg.cm) 涂层无裂纹,剥落及明显变形
粘接强度/Mpa ≥3.0
抗压强度/Mpa ≥80
耐磨性(750g/500r) /g ≤0.020
耐水性 不起泡不脱落允轻微变色
耐油性(120#汽油,7d) 不起泡不脱落允轻微变色
耐碱性(10%,NaOH,48h) 不起泡不脱落允轻微变色
耐酸性(10%H2SO4,48h) 不起泡不脱落允轻微变色
耐盐水性(3%,NaCl,7d) 不起泡不脱落允轻微变色
(二)、供电

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