无菌室验证资料


实验室净化系统确认
 
目  录
 
一、确认方案
1  概述
2  确认目的
3  确认范围
4  确认标准
5  确认方案制定的依据
6  确认小组人员及职责
7. 确认步骤和方法
7.1安装确认(IQ)
7.2 运行确认(OQ)
7.3性能确认(PQ)  
8 确认结果的综合评价
9再确认周期
 
二、确认结果分析及评价
 
三、确认报告
 
四、确认证书
 
 
 
 
 
 
 
 
 
实验室净化系统确认
 
一、确认方案
1  概述
按照无菌医疗器具生产管理规范进行总体设计,以满足实验过程的无菌性等要求;实验室采用双面彩钢板隔断和吊顶,吊顶高2.11m,墙与地面、墙与吊顶连接处均为铝合金R角,内表面光滑、平整、易清洗。地面均为生化地毯。水、电工艺管线均为暗装,照明设施属洁净区域专用灯。实验室总面积约为 241㎡,其中洁净区总面积约47㎡,一更、二更、缓冲区域为10万级;无菌室、微生物限度室、微粒检测室、阳性菌室为1万级,超净台为100级,人、物流分开,并分别净化进入无菌区。其它物理检测室、化学检测室、生物检测室为一般检测室。
2  确认目的
        为确认我公司实验室能正常运行并符合《无菌医疗器具生产管理规范》
YY0033-2000的要求,其各项性能指标仍能符合设计时的要求,并未发生漂
移。以保证实验过程的无菌性要求。
3  确认范围
     适用于本公司实验室净化系统的确认。
4  确认标准
     洁净级别
项 目
100级 1万级 10万级
气流形式 单向流 非单向流
气流流速或换气次数 ≥0.3m/S ≥20次/h ≥15次/h
静压差(pa) —— 不同等级洁净区间的静压差≥10 pa
悬浮粒子数(**大允许数/m3 ≥0.5um 3500 350000 3500000
≥5um 0 2000 20000
沉降菌(CFU /皿)
(ф90mm皿沉降30分钟)
≤1 ≤3 ≤10
温度(℃) 18-28
相对湿度(%) 45-65
表面微生物(cfu/cm2 ≤1 ≤3 ≤10
实验室净化系统确认
 
5  确认方案制定的依据
       《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000
《中华人民共和国药典》
6  确认小组人员及职责
公司成立专门确认工作小组,负责该确认项目确认方案的起草、实施、组织与协调,负责确认结果记录与评定,负责完成确认报告。质管部组织本次无菌实验室确认;并制定本次的确认方案。设备部对各项设备进行安装确认、运行确认;检验中心负责本次确认的检测工作;技术部负责无菌室各种平面图的绘制。
小组职务 岗   位 责           任
组长 质管部经理 提出再确认时间,编制确认方案、组织实施
副组长 检验中心负责人 负责现场实施、实施现场监控、复核
组员 技术部经理 参与方案的实施,实施现场布局及其平面图绘制
组员 设备部经理 参与方案的实施,与安装及运行的实施操作
组员 专职检验员 实施取样、检测操作
 

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