无菌室验证资料(17)


确 认 结 论
 
评价和建议:
 
 
    实验室经验证,达到设计标准,HVAC系统及各个子系统运行稳定,系统运行后使环境符合要求,能满足各项实验过程中无菌性的需要。
建议每年对高效过滤器进行检漏,对HVAC系统根据日常监控情况,进行综合评价或验证。
 
 
 
结论
 
 
 
可以交付使用。
 
 
 
 
确认人:
 
 
 
年   月   日
确认小组组长:
 
 
 
年   月   日
浙江XXXX有限公司
  
确   认   报   告
 
项    目 实验室净化系统确认 编    号  
确认类别 系 统 确 认 提出部门 质管部
使用部门 质管部检验中心 安装位置 检验中心
提出日期 2010年10月 5日 报告日期 2010年11月 01日
 
验证结论:
 
   经验证试验,确认实验室 HVAC系统运行稳定,系统运行后使环境符合要求,满足各项实验无菌性的要求;可以交付检验中心使用。
 
 
 
 
确认人   确认小组组长  
填写日期 2010年11月 01日 批 准 日 期 2010年11月01日
 
 
 
附件一:确认所需文件和资料记录
附件二:HVAC系统风管检查记录
附件三:HVAC系统高效过滤器检漏试验记录
附件四:仪器仪表校验记录
附件五:实验室安装确认记录
附件六: HVAC系统运行确认记录
附件七:初、中效过滤器初阻力测试记录
附件八:高效过滤器风速检测记录
附件九: HVAC系统高效过滤器风速不均匀度、气流流向检测记录
附件十:净化车间工作台面细菌数检测记录
附件十一:房间压差检测记录
附件十二:房间温湿度检测记录
附件十三:HVAC系统悬浮粒子检测记录
附件十四: HVAC系统沉降菌检测记录
附件十五:HVAC系统沉降菌检测记录
附件十六:表面微生物检测记录
附件十七:高效过滤器检漏原始记录
附件十八:实验室HVAC系统性能确认记录
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
浙江XXXXXX有限公司
医用净化工作台操作规程
文件编号 /YQOC-07
版本号:A 修改状态:01
页码 共2页第1页
一、 安装完毕后,用微风仪测量净化工作台的平均风速。当平均风速<0.32m/s时,调节调压器手柄位置,加大风机输入电压;反之,当平均风速>0.48m/s时,调节调压器手柄位置,减小风机输入电压,直**平均风速保持在0.32m/s-0.48m/s范围内时,才为合适/。
二、 操作步骤:
    使用前应提前50分钟打开紫外线杀菌灯,处理净化工作区内工作台表面积累的微生物,30分钟后关闭杀菌灯,启动送风机。工作完毕后,关闭送风机,切断电源。
 三、维护保养
   1、定期每月一次用微风仪测量工作区平均风速,如发现不符技术指标,就调节调压器手柄,改变风机输入电压,使工作台处于**佳工况。
   2、定期每三个月将预过滤器中的无纺布滤料拆下进行清洗。一般情况下,当无纺布滤料容纳尘埃较多时,表面发黑,即可拆下清洗或更换。
  3、定期每三个月,用尘埃粒子计数器测定其洁净度,用平皿法测定工作台的平均菌落数,当不符合时,必须查找原因,及时检修。
 
浙江XXXXXXX有限公司
医用净化工作台操作规程
文件编号 /YQOC-07
版本号:A 修改状态:01
页码 共2页第2页
  4、当加大风机输入电压已不能使净化工作区平均风速达到要求时,说明高效过滤器已失效,必须更换。
  5、要经常用纱布沾上洒精将紫外线杀菌灯表面揩揎擦干净,保持表面清洁。
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

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