无菌室验证资料(18)


浙江XXXXX有限公司
无菌实验室操作维护保养规程
    (包括净化系统及空调系统)
文件编号 /YQOC-
版本号:A 修改状态:00
页码 共4页第1页
一、 初,中效过滤器的清洁规程及周期
1. 目的:随着洁净室运行时间的增加,初、中效过滤器阻力损失增加,送风量减少、洁净度降低。为使系统空气平衡,保证各个房间的正压值,故设此规程。
2. 适用范围:空调系统管理人员
3. 有关责任:空调系统管理人员
4. .操作内容:
A. 初效过滤器的保养对高效过滤器的寿命影响很大。而初效过滤器的污染程度因其设置场所不同而差异很大。
B. 安装在新风口处的初效,往往在很短的时间内很快就被污染,因此日常检修尤其重要。
C. 设置在高效空气过滤器前面的初效过滤器因每月检修一次,污染严重是能水洗要水洗,不能水洗的要给予更换。
D. **少每半年要对初效过滤器全面更换一次。
E. 安装在系统正压段的中效过滤器,当其终阻力为初阻力的两倍时就应给予更换。
二、 高效空气过滤器的监测规程及监测周期
1. 目的:高效空气过滤器的决定洁净室洁净度**重要的装置之一,应结合对洁净室的监测室的监测情况对其进行检查。
2. 适合范围:运行管理人员及
3. 有关责任:运行管理人员及
4. 操作内容:
A. 每三个月(每季度):定期测定洁净室的洁净度。
B. 一年进行一次扫描测漏实验。在进行扫描验漏试验时,先取下空气过滤器表面的散流孔板,置光散射粒子计数器的取样口和从过滤器送风面相平行,与送风口保持10-30mm的距离,以5-20cm/s的速度从过滤器的一端到另一端进行扫描。扫描间距不超过30mm,沿过滤器的一端到另一端进行扫描。沿过滤器的送风口面进行全面扫描。
三、 空气过滤器的维护及清洁规程
1. 目的:维护管理在通过正确的测量及对清洁室进行评价的同时,还必须完善包括清洁室有关设备等在内的所有管理方法,贯彻重视技术和经验的维护管理方法,保证空气过滤器的效率,防止二次飞扬的产生,对提高产品的质量和成品率是很重要的。
2. 适用范围:操作管理人员
3. 有关责任:操作管理人员
 
 
 
浙江XXXXXX有限公司
无菌实验室操作维护保养规程
    (包括净化系统及空调系统)
文件编号 /YQOC-3
版本号:A 修改状态:01
页码 共4页第2页
4. 操作内容:
A. 从维护管理方面看,过滤器的效果不同常常是由于风速的差异和更换滤料造成泄漏。
B. 为防止空气的第二次飞扬,应将空气过滤器的终阻力控制在初阻力的两倍时、且高效过滤器全部的阻力超过风机能力时应予更换。
C. 不论是在制造、施工、安装阶段都应特别注意高效空气过滤器的泄漏问题。即使在投入运行后,也不能忽略了这一点。
D. 当气流速度降到**小阶段,更换预过滤器后系统速度也不增大时;高效过率器出现无法弥补的泄露时应予更换。
E. 在过率器更换时要注意不要造成外伤,粘贴不良以及接合部的密封构造等问题。
四、 洁净度发生偏差的处理规程
1. 目的:作为洁净室的一个重要技术指标,洁净度的高低将直接影响洁净室的运行情况和产品的成品率。
2. 适用范围:管理人员及车间员工
3. 有关责任:管理人员及车间员工
4. 操作内容:
洁净度的维持管理**重要的是不让尘埃进入洁净室,不让尘埃产生、残留为原则。因此对于发生洁净度偏差的现象,主要从以下几个方面考虑:
A. 高效空气过滤器效率、二次飞散、正压维持。
高效空气过滤器的过滤效率在额定风量下一般为≥99.9%,随着洁净室运行时间的增加,系统的阻力损失将增大,风量、风速将减小。同时随着使用时间的增加,尘埃的不断捕集,有可能会造成尘埃的第二次飞扬。
  洁净室各部分的气密性要保持良好,它要相对于低洁净级别的相邻房间保持正压。系统阻力增加,有可能使洁净室的送风量减小。洁净室的正压值降低,相邻的低级别洁净室的灰尘进入而使洁净度降低。因此必须考虑整个系统的空气平衡,保证各个房间的正压。
B. 室内和空气调节净化系统和清扫
由生产操作人员进行室内清扫和需要固定的专业人员进行空调系统的清扫。空调系统的清扫不只限于初、中、高效空气过滤器,还有风管的清扫。
C. 出入房间的注意事项及洁净工作服的穿着等
进入**别的洁净室的人员和材料,在进入洁净室时,若不经过充分的除尘,将影响洁净室的清洁度。操作人员在的活动和行走将伴有发尘现象,必须穿发尘量少的洁净工作服;加强人员的洁室内工作意识和对操作人员进行教育培训。
D. 严格按照操作规程进行操作
设置传递窗以及人、材料进出处的缓冲间是为了防止与外部非洁净室相通。在传递内设有的两道门,在实际使用时必须养成连锁的习惯。
 

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