无菌室洁净等级

洁净室(区)空气洁净度级别表 表3-1
洁净度级别          尘粒最大允许数/立方米               微生物最大允许数
               
                  0.5μm         ≥5μm           浮游菌/立方米      沉降菌/皿
100级               3,500         0                      5                   1
10,000级          350,000        2,000                 100                   3
100,000级       3,500,000       20,000                 500                  10
300,000级      10,500,000       60,000                 --                   15
 
测试方法
1.方法概述  本测试方法采用沉降法,即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿,经若干时间,在适宜的条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数,以平板培养皿中的菌落数来判定洁净环境内的活微生物数,并以此来评定洁净室(区)的洁净度。
2.所用的仪器和设备
(1)高压消毒锅  使用时应严格按照仪器说明书操作;
(2)恒温培养箱  必须定期对培养箱的温度计进行检定;
(3)培养皿  一般采用90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养基。其配制方法见附录A(标准的附录)。
3.测试步骤
(1)采样方法  将已制备好的培养皿按“测试规则”的要求放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置;
(2)培养:①全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养;②在30℃~35℃培养箱中培养,时间不少于是48h;③每批培养基应有对照试验,检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。
(3)菌落计数:①用肉眼直接计数,标记或在菌落计数器上点计,然后用5~10倍放大镜检查,有否遗漏。②若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠,可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数

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