无菌室管理规范

无菌室每日生产前后紫外灯照射**少30分钟(紫外灯应保持完好状态)
洁净室应本着人员**少、物品**少、工作时间**短的原则,每3平方米应不多于一个人,三楼百级粉碎间应控制在3人以内;一楼接粉室应控制在2人以内。
百级间不得裸手操作(特殊情况必须经工艺员批准)。
无菌操作间**少每15分钟应彻底消毒手部一次,要求在酒精中浸泡消毒不得低于30秒钟。
无菌室内动作幅度要小,走路慢而稳,不得坐在地上,不得倚靠在墙壁或门上,手不能乱摸东西(包括身体、面部、墙体地面等),当不可避免时要及时消毒。
操作过程中如果身体出汗较多应当及时更换无菌服和手套。
消毒液的配制方法浓度一定要准确,消毒手部时每盆可用10人次,操作间内每小时应当更换一次消手液。消毒房间时要根据消毒面积更换消毒液。
无菌衣、鞋的穿戴过程、方式及进出无菌室的流程要严格的培训执行,脱无菌衣要到脱内衣的房间放入脏衣容器内。
清场时要注意先上后下,先物后地,先内后外,之字型或单向擦拭,及时更换消毒液。
无菌室生产结束后每日应用臭氧消毒2小时。
洁净室的门、传递橱门、烘箱门不得同时对开,开关门动作要轻。
不得化妆,严禁带饰物和手表进入洁净区。
生产中出现异常或偏差(设备故障)时应马上上报工艺员,得到明确指示后方可继续生产。
无菌室内不得大声讲话及不必要的交谈。
灭菌或消毒后物品到使用的存放时限:消毒液24小时;无菌衣 24小时;瓶盘等直接接触药品的容、器具、管道、设备等  24小时。超过规定时限后应当及时消毒或更换。
清洗后物品到灭菌间隔时限:大瓶  72小时(洗后晾干用硫酸纸密封);盘子及其它物品  24小时
所有物品进入无菌区必须严格消毒或灭菌。
 1、物品——消毒——紫外灯照射——消毒——使用      
2、物品——灭菌(双扉)——使用
十六、生产过程应有明确的时限:灌装  12小时;喷干  12小时;粉碎 2.5小时;进箱 2小时.超过时限应当停止生产或反馈。
十七、无菌室温度应当控制在20-24度以内,粉碎间湿度应在45%以下,关键区域风速应当在0.3米/秒以上 ,压差应当控制在10PA以上,尘埃粒子静态应当符合要求,沉降菌应当动态监测4小时并且每天对手部和无菌服、口罩等进行抽查(生产结束后),表面擦拭应当每天进行作为产品放行的依据。
十八、无菌室内直接与产品接触的物体、器具、设备管道等应每批生产结束后进行清洁灭菌,不便于灭菌的应清洁消毒并定期灭菌(**少每周一次)。
十九、丝光毛巾应当区分颜色使用,避免混淆。
      绿色:擦拭地面
      黄色:擦拭墙面
      蓝色:擦拭机台、消手
      粉色:擦拭与药液直接接触的物品。
二十、百级间操作时,人体、手部、面部等应当尽量避免直接暴露在产品或关键区域的正上方。

相关知识:
一、洁净室的清洁及消毒
1.洁净室的设计特点
Ø 表面光滑、易于清洁、无死角;
Ø 不同洁净度级别的房间有足够的压差:相邻房间》5Pa,对外界>10Pa
Ø 天花板密封;
Ø 100级区无地漏、其它区域地漏应液封;
Ø 设置更衣室;
Ø 更衣室安装过滤器;
Ø 更衣室的洁净度级别与**别的房间相同;
Ø 门设计成连锁;
Ø HVAC系统有报警装置;
Ø 气流流型有效。
2、洁净室污染的来源
2.1污染物特性
活性尘埃、非活性尘埃的污染
2.1.1尘埃的特性
0~2μm :漂浮在空气中
2~100μm :随空气流动,降落缓慢
〉100μm :降落在表面上
2.2.4污染物的来源-工作人员
人员引起的污染占洁净室污染的80%;
生产工具和设备:15%;
洁净室本身和过滤器缺陷:5%;
身着工作服人员,剧烈活动
    106 particles>0.1μm/second,
     2×105/second for particles of 0.5μm
着装和行为合适粒子减少**10到100。
服装
皮肤
头发
嘴巴和鼻子
化妆品
咳嗽:700 000尘粒
喷嚏:1 400 000尘粒
1分钟交谈:15 000~20 000尘粒
Ø 来自皮肤的粒子
• 皮屑
         成年男性
                       10万~1000万粒子/分钟
                         10g/天
                         3.5kg/年
3、洁净室污染的控制
3.1污染的控制
3.1.1预防外来污染物的进入
空气过滤
正压
气锁
灭菌和净化

WWW.AN-TAI.NET Corporation of China 2010苏州安泰空气技术有限公司净化工作台生物安全柜洁净工作台 公司简介 联系我们

客服电话
  • 15157563004
  • 18767572630