隔离器和传统无菌室的对比

关键词:隔离器、无菌室、灭菌方法、环境控制、超净工作台
    传统的无菌室主要是在C级背景下的A级环境,对A级环境的保护主要是用超净工作台的定向流来完成。
    隔离器主要通过物理屏障的绝对隔离来保证A级工作环境不受外部环境的破坏,设备对外部环境要求很低,可以放在普通环境,或者C/D级环境,并且自带VHP灭菌系统。
    接下来通过灭菌方法、环境控制、人员保护等方面对两种方式进行对比
1、消毒/灭菌方法:传统无菌室主要通过消毒剂擦拭、熏蒸、紫外线照射等方法对洁净空间进行消毒,这几种方法灭菌效果不好,并且无法避免人员的干预,有很大的限制性;而无菌隔离器自带VHP灭菌系统,对空间有很好的灭菌效果,对芽孢也有很好的杀灭率,此外灭菌过程自动完成,无需人员参与,灭菌过程可重复、可验证。
2、洁净环境的控制:传统无菌室通过超净工作台的定向流来保证环境的洁净度,但是洁净环境和外部背景环境没有绝对隔离器,易受污染,难以控制;隔离器主要通过物理屏障的绝对隔离,并通过HEPA进行空气交换从而达到对操作环境的绝对保护。
3、对人员的保护:激素类或抗生素类药物在做无菌检查的时候会遇到产品暴露的风险,传统的无菌室无法做到对人体的保护,风险取决于操作人员本身,但是隔离器可以做到药品和人员的绝对隔离器,可以做到对人员的绝对保护。
4、物料传送方式:传统的传递窗易导致无菌室环境破坏,隔离器可配置双门快速传递系统,保证物料传递在无菌环境下进行。
5、人员进出:传统无菌室需要复杂的换鞋、工作服更换等流程,带来额外的工作量,同时对无菌室的环境也有一定的影响;隔离器仅通过手套/半身工作服操作,可以减少员工的工作量,对操作区域的环境也有很好的保护。
6、运行所需能耗:传统无菌室需要空调系统常年运行,来保证无菌室的环境,运行费用很好,而隔离器自带VHP灭菌系统,需要使用的时候开启即可,并且隔离器外部环境普通环境或C/D级环境,运行成本很低。
7、误操作导致无菌环境污染的风险:传统无菌室的无菌环境控制和操作人员有很大的关系,隔离器的环境通过物理屏障来控制,和操作人员几乎没有关系。
8、操作和维护成本:传统洁净室成本高,隔离器成本低。
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