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目的
对无菌室管理进行规定，为各项无菌室监测项目提供良好的环境和条件，保证监测结果准确、真实、有效。
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适用范围
适用于公司无菌室的卫生维护。
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术语和定义
3.1 采用GB/T19000-2008《质量管理体系 基础和术语》的术语和定义。
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引用标准/文件
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》
GB15980-1995 《一次性使用医疗用品卫生标准》
YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》
KSH.Z-6406 《洁净和无菌工作服管理》
KSH.Z-6408 《消毒剂选择和使用管理规定》
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职责
5.1 实验室所用人员负责按本规定进行组织无菌室工艺卫生工作。
5.2 实验员必须按本规定进行工艺卫生工作，确保符合规定的要求。
5.3 人力资源部负责按本规定组织对入职新员工进行培训和考核。
5.4 实验室负责组织对消毒剂使用效果进行验证。
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工作程序
6.1 人员进出无菌室流程示意图（人流图）
6.1.1 实验员专业知识水平、工作经历、工作技能应KSH.Z-6201《影响产品质量的岗位任职规定》要求，且经培训、考核合格后方可上岗工作。
6.1.2 质量部建立设备台账，实验员实验结束后负责对无菌室环境落实到位，确保清洁消毒符合要求。
6.1.3 “设备清洁”、“工作台、场地、墙壁、顶棚清洁”、“手消毒”的消毒剂按KSH.Z-6408《消毒剂选择和使用管理规定》规定执行，由实验室主管确定时间统一更换，并做好记录。
6.2 设备清洁规定
实验员按要求对设备进行清洁消毒，实验室主管进行日常监督管理。
6.2.1 清洁消毒频次：设备使用前、实验结束后各清洁消毒1次，维护保养后清洁消毒1次。在连续使用时，清洁消毒间隔时间一般不超过24小时。
6.2.2 清洁消毒方法：先用不脱落纤维的擦机布清除设备表面擦拭，清除其表面微粒、杂质，再用另一干净的擦拭布涂消毒液，对其表面擦拭。
6.2.3 清洁消毒结束后，应将专用擦机布清洗干净、分类消毒、待用，对不能使用的擦机布报废，并及时填写KSH.J7611-2013《测量/监视设备日常维护保养记录》。
6.2.4 新设备或维修后设备进入无菌室时，必须先在非洁净区清除设备的内外灰尘、污垢，再用消毒液进行擦拭后方可进入。
6.3 工位器具清洁规定
6.3.1 无菌室使用的工位器具应无脱落物，易清洁、消毒，能有效防止污染。
6.3.2 清洁消毒频次：工位器具使用前后各清洁消毒1次，每周统一清洁消毒1次。
6.3.3 清洁消毒方法
a） 实验员开始操作前，先用不脱落纤维的专用擦拭布，对工位器具的各表面擦拭，清除其表面微粒、杂质，再用另一干净的擦拭布涂消毒液，对其各表面擦拭。
b） 工作结束后，先将已使用过的工位器具用纯化水清洗，再用干净的擦拭布涂消毒液，对其各表面擦拭。清洁消毒后放置指定位置。
c） 所有整理箱/盒每周清洁、消毒一次。
6.3.4 清洁消毒结束后，将专用擦拭布清洗干净、分类消毒、待用。
6.4 工作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定
6.4.1 工作台应光滑、平整、无裂纹，便于清洁消毒。
6.4.2 实验主管负责组织对工作台、场地、墙壁、顶棚、地漏进行清洁，确保清洁质量。
6.4.3 清洁消毒频次
a） 操作台：每次试验开始和结束后各清洁消毒1次。
b） 场地、墙壁、顶棚、地漏：没试验结束后对场地清洁消毒1次，每周计划时间对场地、墙壁、顶棚、地漏彻底清洁消毒1次。
6.4.4 清洁消毒方法
试验操作结束后，对工作台进行清场，随后开始清扫场地卫生，用消毒液擦拭工作台、地面等，然后把垃圾通过传递窗及时清出。
6.5 实验器具的清洁及无菌服处理规定
6.5.1 物料进入无菌检验室流程
操作过程中所有的带菌物品，用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内，或在检验完成后经传递窗传**一般区，立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。
6.5.2 需要带入无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品，必须把物品严密包扎，灭菌后使用。
a）脱包：进入无菌检验室的物品若有双重包装的，需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后，传入无菌实验室。
b）消毒：进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适宜的方法进行消毒处理，以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。
c）传递：查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识，是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
6.5.3 试验中含有菌类的检测工具，清出传递窗后要立即高压蒸汽灭菌杀毒，不能进行高压蒸汽灭菌的工具，要及时消毒，必要时进行烧毁。#p#分页标题#e#
6.5.4 无菌服消毒方法
工作衣帽等受到菌液污染时，应立即脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。洁净服按规定一周洗涤一次，无菌服为一次性，无污染及时处理
6.5.5 无菌室使用前必须用紫外线照射**少30min以上，实验操作完毕，应及时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20min。并及时填写KSH.J8226.4-2013《无菌室紫外灯使用记录》和KSH.J6322-2013《空气净化调节系统开关记录》。
