KSH.Z-8209.2无菌室室管理规定

目的
对无菌室管理进行规定,为各项无菌室监测项目提供良好的环境和条件,保证监测结果准确、真实、有效。
适用范围
适用于公司无菌室的卫生维护。
术语和定义
3.1  采用GB/T19000-2008《质量管理体系 基础和术语》的术语和定义。
引用标准/文件
《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》
 GB15980-1995  《一次性使用医疗用品卫生标准》
 YY0033-2000   《无菌医疗器具生产管理规范》
KSH.Z-6406    《洁净和无菌工作服管理》
KSH.Z-6408    《消毒剂选择和使用管理规定》
职责
5.1 实验室所用人员负责按本规定进行组织无菌室工艺卫生工作。
5.2  实验员必须按本规定进行工艺卫生工作,确保符合规定的要求。
5.3  人力资源部负责按本规定组织对入职新员工进行培训和考核。
5.4  实验室负责组织对消毒剂使用效果进行验证。
工作程序
6.1  人员进出无菌室流程示意图(人流图)

6.1.1  实验员专业知识水平、工作经历、工作技能应KSH.Z-6201《影响产品质量的岗位任职规定》要求,且经培训、考核合格后方可上岗工作。
6.1.2  质量部建立设备台账,实验员实验结束后负责对无菌室环境落实到位,确保清洁消毒符合要求。
6.1.3  “设备清洁”、“工作台、场地、墙壁、顶棚清洁”、“手消毒”的消毒剂按KSH.Z-6408《消毒剂选择和使用管理规定》规定执行,由实验室主管确定时间统一更换,并做好记录。
6.2  设备清洁规定
实验员按要求对设备进行清洁消毒,实验室主管进行日常监督管理。
6.2.1   清洁消毒频次:设备使用前、实验结束后各清洁消毒1次,维护保养后清洁消毒1次。在连续使用时,清洁消毒间隔时间一般不超过24小时。
6.2.2   清洁消毒方法:先用不脱落纤维的擦机布清除设备表面擦拭,清除其表面微粒、杂质,再用另一干净的擦拭布涂消毒液,对其表面擦拭。
6.2.3   清洁消毒结束后,应将专用擦机布清洗干净、分类消毒、待用,对不能使用的擦机布报废,并及时填写KSH.J7611-2013《测量/监视设备日常维护保养记录》。
6.2.4  新设备或维修后设备进入无菌室时,必须先在非洁净区清除设备的内外灰尘、污垢,再用消毒液进行擦拭后方可进入。
6.3  工位器具清洁规定
6.3.1  无菌室使用的工位器具应无脱落物,易清洁、消毒,能有效防止污染。
6.3.2  清洁消毒频次:工位器具使用前后各清洁消毒1次,每周统一清洁消毒1次。
6.3.3  清洁消毒方法
a) 实验员开始操作前,先用不脱落纤维的专用擦拭布,对工位器具的各表面擦拭,清除其表面微粒、杂质,再用另一干净的擦拭布涂消毒液,对其各表面擦拭。
b) 工作结束后,先将已使用过的工位器具用纯化水清洗,再用干净的擦拭布涂消毒液,对其各表面擦拭。清洁消毒后放置指定位置。
c) 所有整理箱/盒每周清洁、消毒一次。
6.3.4  清洁消毒结束后,将专用擦拭布清洗干净、分类消毒、待用。
6.4  工作台、场地、墙壁、顶棚清洁规定
6.4.1  工作台应光滑、平整、无裂纹,便于清洁消毒。
6.4.2  实验主管负责组织对工作台、场地、墙壁、顶棚、地漏进行清洁,确保清洁质量。
6.4.3  清洁消毒频次
a) 操作台:每次试验开始和结束后各清洁消毒1次。
b) 场地、墙壁、顶棚、地漏:没试验结束后对场地清洁消毒1次,每周计划时间对场地、墙壁、顶棚、地漏彻底清洁消毒1次。
6.4.4  清洁消毒方法
    试验操作结束后,对工作台进行清场,随后开始清扫场地卫生,用消毒液擦拭工作台、地面等,然后把垃圾通过传递窗及时清出。
6.5  实验器具的清洁及无菌服处理规定 
6.5.1  物料进入无菌检验室流程
操作过程中所有的带菌物品,用后均应作消毒、灭菌处理。可在检验过程中随用随时放入消毒液缸内浸泡或消毒桶内,或在检验完成后经传递窗传**一般区,立即用压力蒸汽灭菌锅121℃灭菌30分钟。
6.5.2  需要带入无菌室使用的仪器、器械、平皿等一切物品,必须把物品严密包扎,灭菌后使用。
a)脱包:进入无菌检验室的物品若有双重包装的,需将外包装在传递窗/缓冲间拆除后,传入无菌实验室。
b)消毒:进入无菌操作室的所有培养基、供试品等的外表都应采用适宜的方法进行消毒处理,以避免将外包装污染的微生物带入无菌检验室。
c)传递:查看所有进入无菌检验室的器具上的灭菌、消毒标识,是否在有效期内。符合要求的经传递窗传入无菌检验室。
6.5.3   试验中含有菌类的检测工具,清出传递窗后要立即高压蒸汽灭菌杀毒,不能进行高压蒸汽灭菌的工具,要及时消毒,必要时进行烧毁。

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