无菌室人员更衣的确认

我国《规范》(1998 年修订)在“卫生”一章中要求“工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应,并不得混用。无菌工作必须包盖全部头发、胡须及脚部,并能阻挡人体脱落物。”欧洲GMP 对无菌产品生产的着装要求有严格的规定,参见表2—18。
表2—18 欧洲GMP 对无菌生产的着装要求
洁净度级别着装要求
A、B 级
①面罩应能完全遮住头发、胡须,面罩下沿应藏到领口中去
②灭毒口罩、无尘手套、灭毒或消毒的鞋套
③裤脚塞人鞋套,袖口塞人手套中
④无菌衣不能脱落纤维和颗粒性物质,并能阻挡人体散发的尘粒
C 级
①头发、胡须应全部遮住
②单层或双层裤装,腰部扎紧
③合适的鞋子或鞋套
④工作服不能脱落纤维和颗粒性物质
D 级
①头发、胡须应全部遮住
②一般的防护工作服
③合适的鞋子或鞋套
④有适当措施防止来自洁净室外的污染
注:1.外界衣物不能带到A、B 级的更衣室(应换上工作服后进入)。
2.上述洁净室不得带人手表、化妆品和首饰。因此所有需进入无菌实验室和无菌制造区(包括100 级及10 000 级区域)工作的操作工、机修工、QC/QA 取样人员必须接受更衣程序的确认,并公布合格者的名单,同时规定时效,超过时效必须进行再次确认,以确保进入无菌室的所有人员是“会穿无菌衣”的。有条件的话,QA 部门应摄下每个人的更衣程序并加以保存,作为染菌的研究资料,定期进行检查。
一、建立更衣的标准操作程序
人员进入无菌区先得通过气闸室,但人既不能灭菌、除菌,也不能消毒,以致成为污染无菌环境的主要威胁。无菌的衣服、鞋套、手套、帽子、口罩以及眼镜对所有要进入无菌区的人来说是绝对必需的。由于无菌服饰可能是控制微生物污染的最好办法,所以必须教会人们穿戴服饰的正确办法。更衣的标准操作程序(SOP)必须完备并在任何时候都应坚持。更衣程序可因各单位的具体情况而定。例如,用长凳将更衣室一分为二的穿衣程序一般为:
①把需穿着的无菌服置于长凳上。
②一只脚先套上鞋套,把腿横过长凳,在此之前必须确保鞋套未触及第一间(洁净级别较低的)地面。另一只脚重复此动作。
③先戴头罩然后穿衣,必须注意不能将衣服的任何部分触及地面。拉紧拉链,齐整衣服,
裤脚应覆盖鞋套,袖套须覆盖整个手臂直至手腕,头罩要小心地塞进颈部。
④用口罩遮蔽鼻、口,并缚紧。
⑤在全身镜前检查着装,检查在无菌衣上是否有开口处,按要求作最后整理。
⑥最后戴上无菌手套,手套上部紧缚住袖口。
二、人员的发菌量
分析国外实验资料,可以认为人员的发菌量有以下数据可供参考。
①洁净室内当工作人员穿无菌服时,静止时的发菌量一般为10~300 个/(min ·人),躯体一般活动时的发菌量为150~1000 个/(min ·人),快步行走时的发菌量为900—2500 个/(min ·人)。
②咳嗽一次的发菌量一般为70~700 个/(min ·人),喷嚏一次的发菌量一般为4000~60 000 个/(min ·人)。
③穿平常衣服时发菌量为3300~62000 个/(min ·人)。
④无口罩发菌量:有口罩发菌量为(1:7)~(1:14)。
⑤发菌量:发尘量为(1 : 500)~(1:1000)。
可知洁净室内穿无菌衣人员的静态发菌量一般不超过300 个/(min ·人),动态发菌量一般不超过1000 个/(min ·人)。
三、更衣的确认程序
1.确认的程序
①每个受训者事先必须先经过无菌操作的培训,如无菌衣穿着的SOP,接触法取样的方法,污染控制和无菌操作技术等。
②进入无菌室前,受训者先要进行更衣的实践。
③管理人员必须向每个受训者解释更衣微生物挑战试验的程序。
④将微生物挑战试验用在3 次更衣程序上。受训者经过3 次更衣练习,直到达到“会穿衣进入无菌室”的程度。
⑤每次挑战性试验用Rodac 直接接触法取样,取样点如下:
——每个手套(5 只手指);
——胸口处(在拉链中心至少有1 点);
——口罩;
——帽兜额头处;
——防护眼镜(2 块镜片);
——靴子与工作裤接口处(左右各1 点);
——前臂。
2.频率
①每个受训者必须经过3 次更衣试验达标后才能进入无菌室。
②更衣已合格的操作工每年需重复一次更衣试验,尚未进入无菌室的人员每4 个月重复一次。
③当发现合格人员中有违反更衣程序趋向时,须重复l~3 次更衣试验。
3.更衣合格标准
①已证明受训人掌握了更衣程序、污染控制和无菌技术。
②资料和录像显示出受训人3 次更衣试验的程序都是正确的。
③3 次试验的微生物检测结果在合格标准内。参考合格标准如下表所示。采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿”采样点参考标准(Rodac 法)/CFU·皿”
采样点        CFU·皿        采样点        CFU·皿
手套        ≤3        前额        ≤5
胸口        ≤5        眼镜        ≤10
前臂        ≤5        靴子—裤子接合处        ≤5

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