GMP检查细则(菌检室)

GMP检查细则(2008年版)
2802        生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。
-- 微生物检测室一般分:无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照室。 
-- 无菌室检测室:万级背景下的百级层流。有条件的企业可采用隔离操作系统,保证环境条件优于或等于生产环境,防止假阳性
-- 微生物限度检测室:万级背景下的百级层流
-- 阳性对照室:用于微生物鉴别、毒、菌种传代等。条件好的企业可以使用生物安全柜,避免致病菌的扩散。条件差的可使用层流柜,但必须是垂直流的。阳性对照室的回风应经过处理后直排。
-- 抗生素效价测定、不溶性微粒测定一般要求在避菌条件下进行,可在层流操作台下完成。
◇检查微生物实验室应注意:
-- 无菌室和微生物限度室不可公用更衣室及缓冲间,防止污染无菌室;
-- 无菌检查时要监测环境,同时作沉降菌检查;定期对微生物实验室作环境监控,测悬浮粒子及沉降菌。
-- 检查企业是否做无菌室及层流柜的高效过滤器检漏试验,是否定期验证。
1.无菌检查室应按无菌操作区管理,至少应在10,000级背景下的局部100级超净工作台内进行,不得与生物检定、微生物限度检查,污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一试验室。
2.无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时,有无相应的管理措施,如避免在同一时间同时做不同性质的试验;对检品外表面进行取样,看消毒是否达到预期的效果等。
3.微生物限度试验、生物负荷(Ambient load或Bioburden)检查可在同一室进行;孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的LAF操作台;细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。这些试验均应有书面规程,并有防止污染的措施。

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