实验室设施

目的
建立实验室设施的规定,保证公司实验室设施符合GMP标准和检验工艺的要求。
范围
 适用于实验室建筑及设施
责任
公司基建、质监部门相关人员
内容
1 药检实验室条件
1.1 药检实验室条件应满足工作任务的需要。有整洁的环境,周边无明显污染源,实验室有足够的工作面积和合理的分隔。室内管线设置整齐(或暗装),有配电稳压设备,电源有总闸和分闸。
1.2 药检实验室的建筑面积人均应不少于40平方米,药检实验用房应不少于总建筑面积60%。
1.3 实验室应具有足够的照明并有良好的安全设施,室内的墙、地面、天花板平整光洁,无裂隙、无脱落尘粒物质、不易积尘、不长霉、便于清洁。
1.4 实验室应设置通风、局部通风、消声、减震、火警预警、避光、隔热、低温、防潮、吸尘、防腐蚀及空气净化等设施,并进行定期监测、控制和记录。
1.5 实验室温度应在15~30℃,相对湿度宜控制在65%以下。特殊需要的实验,应有专用的符合条件的房间。
1.6 装有气相色谱、原子吸收光谱等设备的实验室,应有专用排气设施。
1.7 取样室应具备与检品要求相一致的洁净度,有防止污染或交叉污染的设施,并能定期监测滤效。
1.8 天平室应防潮、隔执并有防震减震的措施。
1.9 对湿度敏感的实验或设备,应有专门实验场所、室内应有除湿机或其他除湿装置。
1.10 检验样品留存室应具有与所存样品规定相同的条件、环境和空间。
1.11 压力容器宜单独存放,并有有效的安全隔离。
1.12 试药、标准品、对照品有适宜的贮存间、有专柜分类存放、专人管理。
1.13 应有急救、防护措施并有供安全存放待处理废弃物的场所。
1.14 毒、麻药的贮存,应有专用的贮存间,有专人、专帐、专柜,加锁保管。
1.15 实验室内贮存的易燃、易爆及有腐蚀性的物质应限量,并放置在安全设施内。
1.16 易燃、易爆及有腐蚀性物质应有危险品库贮存,库内有良好的防爆和通风设施、能保持干燥。
1.17药品库房所存的药品试剂和实验器材,应按不同性质分区存放、库内设有防火、防盗、防爆、防潮等设施。
1.18 抗生素微生物检定室
1.18.1 检定室应清洁整齐,光线明亮:宜分为两部分,一部分为准备间,一部分为操作间。
1.18.2 操作间内洁净度宜达到10万级,滤器按规定定期监测,必要时应清洗和更换。
1.18.3 操作间设超净工作台,台面保持水平。室温控制在20~25℃。
1.18.4 检定室应与微生物限度检查的无菌室严格分开。
1.19 微生物限度检查的无菌室。
1.19.1 无菌室分为无菌操作室与缓冲间,均应设置灭菌用紫外线灯。缓冲间与无菌操作室之间可设物品传递窗口,两侧窗口应连锁。
1.19.2 无菌室内部表面应平整光滑、无缝隙、不散发或吸附尘粒,能耐受清洗、消毒;墙壁与天花板及地面间的交界处应呈孤形。
1.19.3 无菌操作室应设置同等级别的超净工作台,超净工作台的洁净空气应保持对环境形成正压,并不低于4.9帕。
1.19.4 无菌操作室在10万级条件下进行,如达不到10万级,应立即更换空气过滤材料并重新检测,合格后方可使用。
1.19.5 无菌操作室内温度宜控制在20~25℃,相对湿度45~65℃。
1.19.6 无菌菌操作室的有关设施、设备,不应对检查结果造成影响。
1.19. 微生物限度检查中,对控制菌检查用的阳性对照菌的操作,宜另有专用的无菌室。
2 实验室电气、照明设施
2.1实验室的照明设施应不易积尘并容易清洁,照度均匀适当,并备有应急照明设备。
2.2 各种不同性质的实验室,均应设有独立的电源切断闸和水源 闸门。楼层应设安全通道、紧急疏散出口,并有防火用的有关设施。
2.3 电源应确保电压稳定并有足够容量。仪器所用电源宜与动力线分开。每台大型精密仪器并应分别设置良好的专用地线。
2.4 配电间应分设变压器间及相应的电器保护设施,值班室有电子监测设施或具有无线双向终端监测设施。
2.5 无菌操作室内的照明装置应与天花板保持气密,不低于300勒斯。
2.6 无菌室的电源开关均应设在无菌室外,并有总开关。
3 其他要求
3.1 无菌室 所用服装材质应能防静电,无菌服的洗涤、干燥、灭菌、整理、分发,应与无菌工作室的要求相适应。
 
 
 

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