洁净工作台检定规程

1 目的:建立一个洁净工作台的检定规程。 2 范围:生测室洁净工作台的检定。 
3 责任者: QC主管、生测检验员对本SOP的实施负责。 4 程序: 4.1 说明 
4.1.1 超净工作台是用于微生物检测时洁净局部工作的重要设备,具有初、中、高三级空气过滤,在十万级的洁净室内净化有效工作区域达100级。 
4.1.2 本检定规程方法参照药品生产质量管理规范(GMP)中的风速,尘埃粒子及微生物数量及生产厂的仪器说明书拟订。 
4.2 检定项目和技术要求 
4.2.1 过滤效果:直径≧0.5μm的实测尘埃粒子不得过3500个/m3;直径≧5μm的实测尘埃粒子不得检出。 
4.2.2 风速:工作区域不小于0.08 m /s。 
4.2.3工作区域微生物最大允许数:沉降菌平均每个培养皿不得超过1个。 4.3 检定条件 
4.3.1 室内环境应在10万级洁净区内,温度18~26℃,相对湿度为45~65%,压差、换气次数符合规定。 
4.3.2 所用检测仪器:测量风速仪、尘埃粒子计数器、菌落计数器。 
4.3.3测试时间应在室内净化空气调节系统运行1小时后,开启紫外线灯30min后,开启洁净工作台10分钟后进行。 
4.4 检定方法 4.4.1 风速测量 
用风速测定仪在洁净工作台工作区域上方中央2点测量风速,分别记录数值,每个测量值均不低于0.08 m /s,即判为本项检测符合技术要求。 
4.4.2 尘埃粒子数:按尘埃粒子计数器的标准操作规程进行操作。 4.4.2.1采样部位:将测量探头分别在洁净工作台离台面15cm的工作区域中央2点进行采样。 
4.4.2.2 采样次数:每点3次 
4.4.2.3 采样量:0.5μ粒     2.83L/次                 5μ粒       2.83L/次 4.4.2.4 结果计算  
其中:C1=第一次采样粒子浓度 
C2=第二次采样粒子浓度  C3=第三次采样粒子浓度 A1=第一采样点平均粒子浓度 A2=第二采样点平均粒子浓度 
4.4.3.5 结果判定:直径≥0.5m的尘埃粒子未超过3500个/m3;直径≥5m未检出,判本项检测符合技术要求。 
4.4.3 沉降菌测定 
4.4.3.1所用仪器及培养基的准备灭菌见“洁净区沉降菌检测程序”及“微生物限度检查法”。 
4.4.3.2 测试步骤 
4.4.3.2.1采样方法:将已制备好的培养皿按下面的位置放置,打开培养皿盖,使培养基表面暴露0.5h,再将培养皿盖盖上后倒置。 
  
4.4.3.2.2 全部采样结束后,将培养皿倒置于30℃-35℃恒温培养箱中培养48h。
式中:M为平均菌落数; 
M1为1号培养皿菌落数; M2为2号培养皿菌落数; M3为3号培养皿菌落数; 
4.4.3.2.5 结果判定:平均每个培养皿中的沉降菌数未超过1个,即判本项检查 符合技术要求。 
4.5 检定结果和检定周期 
4.5.1检定结果:全部检测结果符合技术要求者,判为合格,方可使用。 4.5.2 本设备检定周期为一年,如发现检测结果可疑时及时进行重新检定。

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