制药实验室的II级生物安全柜

II类生物安全柜是利用定向气流和HEPA过滤,以保护用户,从空气中的悬浮粒子的环境和产品或培养的装置。顾名思义,被“目标”的颗粒具有生物学性质:细菌危害,细胞危害或其毒性成分。幸运的是,这些机柜的设计和操作适用于(微)生物学之外的应用。

USP <797 >为无菌复合设施制定指南,程序和合规标准,以降低接受药物的患者感染的风险,以及准备产品的药房人员。这套标准很重要,应由医院和药房管理员和临床工作人员以及医院设计,施工和设施支持专业人员进行研究。

BSC的HEPA过滤器提供的层流空气符合ISO 14644-1和2(以前的100级)的5级条件。这也恰好是根据USP <797>对复合无菌制剂(CSP)所需的室内空气的分类。

这使得II级成为无法负担洁净室运营的小型(或私人)药房设施的理想选择。II类BSC(通常是类型B2,总排气柜)或屏障隔离器(制药手套箱)可被用来提供用户保护以及用于无菌配料洁净室式的环境。

但是,为了使II类BSC适合药物使用,需要在设计中包含一些修改和要求:

预过滤器:

HEPA过滤器通常通过其“最大穿透粒径”或mpps进行测试和评级。II类BSC使用HEPA过滤器,额定值为99.99%,mpps为0.3微米。简而言之,这意味着当使用尺寸为0.3微米的颗粒时,HEPA过滤器会出现性能最差的情况,并且捕获率为99.99%。大于或小于0.3微米的颗粒以提高的效率被捕获。

药物粉末或气溶胶通常远大于0.3微米,因此使用标准HEPA过滤器以非常高的速率捕获。然而,它们增加的尺寸和产生这些气溶胶的倾向也对HEPA过滤器的负载能力造成严重影响; 它们加载过滤器的速度要快得多,并且可能需要多年的HEPA过滤器寿命。

出于这个原因,BSC可以配备预过滤器,可以延长HEPA过滤器的使用寿命。更重要的是,这样做会降低与BSC相关的运营和维护成本。

不锈钢内饰:

大多数II级BSC都采用不锈钢内饰(工作面,侧壁和后壁等)。不锈钢消散静电荷,导致粉末“跳跃”,并且与其他建筑材料相比具有优异的清洁特性。

袋装/袋装排气HEPA过滤器:

这可能是将II类B2 BSC用于制药应用所需的最容易被忽视的修改之一。

在典型的微生物情景中,与此类工作相关的危害是活生物体,病毒剂或细胞副产物/片段。当BSC经历HEPA过滤器或鼓风机维护时,这些有害物质可以在气态净化过程中被中和。

另一方面,药物粉末不能以与这些生物制剂相同的方式进行化学中和。对于服务代表,实验室环境和其他任何人,必须保护受污染的安全气室的内容。

出于这个原因,通常看到HEPA过滤的外壳(包括BSC)具有所谓的Bag-In / Bag-Out(或简称BIBO)系统。BIBO适应性允许通过一系列密封的容器袋移除过滤器,而不会使实验室暴露于其危险内容物中。BIBO系统可以添加到B2 BSC,但通常不能用于改造或A2 BSC。

Class II BSC 适当配备,可为药物环境提供极大的灵活性。在进行工程控制或资本安全设备决策时,应始终进行风险评估,绝不低估。人类安全也不应成为商品。决定安全设备(类别,类型,品牌,制造商,经销商等)时尽职调查的重要性不容小觑。

WWW.AN-TAI.NET Corporation of China 2010苏州安泰空气技术有限公司净化工作台生物安全柜洁净工作台 公司简介 联系我们

客服电话
  • 15157563004
  • 15258505380